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再突破| 愛康醫療A3全膝關節系統通過歐盟CE認證

欄目:公司新聞 發布時間:2020-06-08
2020年,北京愛康宜誠醫療器材有限公司(以下簡稱愛康醫療)收到A3膝關節系統產品的CE全質量保證體系證書和EC設計檢驗證書,A3全膝關節系統全線獲得歐盟CE認證。

2020年,北京愛康宜誠醫療器材有限公司(以下簡稱愛康醫療)收到A3膝關節系統產品的CE全質量保證體系證書和EC設計檢驗證書,A3全膝關節系統全線獲得歐盟CE認證,這標志著A3膝關節系統成為NMPA(國家藥品監督管理局-原CFDA)、FDA(美國食品藥品監督管理局)、CE(符合歐盟標準)三大質量體系認證的國產人工膝關節假體,達到或超過進口同類產品品質標準,獲得全球主流人工關節市場全部通行證。




什 么 是 CE 認 證?

CE是法文“Conformit é Europ é ene”的縮寫,意為“符合歐洲 (標準)” ,是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的醫療器械,還是其他國家生產的醫療器械,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明醫療器械符合歐盟相關指令或法規。這是歐盟法律對醫療器械提出的一種強制性要求。醫療器械加貼CE標志意義在于表示加貼CE標志的醫療器械已通過相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明,符合歐盟有關指令規定,并以此作為該醫療器械被允許進入歐共體市場銷售通行證。有關指令要求加貼CE標志的工業醫療器械,沒有CE標志的,不得上市銷售。


FDA 認 證 



2018年6月22日,北京愛康宜誠醫療收到美國食品和藥品管理局(FDA)的書面通知:A3全膝關節系統已經通過FDA510(k)認證,實現了國產膝關節產品在FDA認證零的突破。


愛康A3膝關節系統完整解決方案 

A3全膝關節系統包括A3、A3GT、ACCK、AHK等產品系列,可提供CR、PS、PS+、AS、CCK、HK等不同限制類型假體,且系統內部有機組合,自由切換,為臨床醫生和骨科病患提供全解決方案,其全尺寸、高屈曲、通配的設計理念及精準快捷的工具成為備受中國骨科醫生歡迎和信賴的人工膝關節假體系統。

愛康醫療作為中國骨關節領域的創領企業,始終堅持以“為改善億萬病患的生活品質而努力”為使命,以“改變國產產品劣質形象,成為令人尊敬的世界級醫療企業”的愿景為奮斗目標,始終把產品的質量和創新作為企業發展的根本,能夠實現中國膝關節產品獲得歐盟CE認證,這是對愛康醫療追求高品質產品的有力證明。A3膝關節系統全線獲得CE認證,將為愛康醫療進一步開拓國際市場及深耕國內市場提供強大的競爭力。


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